最近阅读文献，发现一些不常用的疗效评估又懵懵懂懂，似懂非懂。。。所以之前学习概念可能流于形式，并未理解。好记性不如敲键盘，归纳总结记起来~
在罗列具体指标前，我喜欢去了一下它的由来。20世纪60年代，美国国家卫生研究院（NIH)癌症研究组根据大量临床试验的经验制定了一系列临床试验标准，这些标准中最重要的一项就是实体瘤疗效评价标准。这些标准对如何进行肿瘤测量达成了共识。随着影像学诊断技术进步的，世界卫生组织(WHO)于年发表了新的修订评价标准，该标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍肿瘤负荷总体评价的概念。由于其对有些病灶的定义模糊和肿瘤测量上的误差导致临床试验疗效的偏倚，加之CT/MR逐步普及，年出版RECIST1.0标准(ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumors）广泛应用。随后该标准又在针对靶病灶数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量方面作了更新,为RECIST1.1版本。随着免疫治疗相关临床试验如雨后春笋般开展，由于RECIST可能低估免疫治疗的获益，显示出了不足，年，一种二维的疗效评价标准irRC（immune-relatedresponsecritiria）问世。年，专家组对该标准进行简化，形成了irRECIST标准。后来，为了统一临床研究中评估免疫治疗疗效的评价标准，RECIST工作小组出台了全新标准——iRECIST。年，提出实体瘤的免疫治疗疗效评价标准（immune-modifiedResponseEvaluationCriteriaIn?SolidTumors，ImRECIST），该标准是基于RECIST1.1系统的单维度评价系统。
?RECIST肿瘤病灶测量：
肿瘤病灶的定义∶?可测量病灶∶至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径≥10mm。不可测量病灶∶小病灶（常规检测条件下直径20mm或螺旋CT检测最大径10mm）和其他真正不可测量的病灶，包括骨病变、脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳癌、皮脉肺的癌性淋巴管、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块，囊性病变等。
疗效评价标准：
目标病灶的评价∶
CR完全缓解∶所有目标病灶消失。
PR∶部分缓解∶基线病灶最大径之和至少减少30%。
PD病变进展∶基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。
SD病变稳定∶基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。
非目标病灶的评价∶
CR完全缓解∶所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。
IR/SD未完全缓解病变稳定∶一个或多个非目标病灶持续存在和（或）肿瘤标志物高于正常。
PD病变进展∶出现新病灶和（或）非目标病灶明确进展。
临床试验中常见的疗效评估指标
1.生存的疗效评价指标∶
1）总生存期（OS，OverallSurvival）∶是指从随机化（randomassignment）开始至因任何原因引起死亡的时间（失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者，为随访结束日）。
中位总生存（mOS）∶又称半数生存期，表示恰好有50%的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为50%时，推算出生存时间。
2）无病生存期（DFS，DiseaseFreeSurvival）∶是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间（失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者，为随访结束日）。通常作为根治术后的主要疗效指标。目前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
中位DFS∶又称半数无病生存期，表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。
3）无进展生存期（PFS，ProgressFreeSurvival）∶指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。目前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
4）疾病进展时间（TTP，TimeToProgress）∶指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。与PFS—不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益，与OS一致性更好。在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是一个合适的指标。
2.肿瘤反应疗效评估指标
1）客观缓解率（ORR，Objectiveresponserate）∶是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR，CompleteResponse）和部分缓解（PR，PartialResponse）的病例。
客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标，可提供药物具有生物活性的初步证据。但一般不作为II期临床试验的主要疗效指标。
2）疾病控制率（DCR，DiseaseControlRate）∶是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR，CompleteResponse）、部分缓解（PR，PartialResponse）和稳定（SD，StableDisease）的病例。
3）缓解持续时间（DOR，DurationofResponse）∶是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD（ProgressiveDisease）或任何原因死亡的时间。
4）治疗失败的时间（TTF，TimeToFailure）∶是指从随机化开始至治疗中上/终止的时间.包括任何中止/终止上原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。
TTF综合了有效性与*性的评价，是一个具有综合特性的指标，不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标。
5）疾病控制时间（DDC，durationofdiseasecontrol）∶是指肿瘤第—次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD（ProgressiveDisease）或任何原因死亡的时间。
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